Bằng chứng lâm sàng (Clinical Evidence) - CORAZOR® UROMED Biopsy Device

Mục đích
Mặc dù việc tìm kiếm các phương pháp phát hiện sớm ung thư tuyến tiền liệt hiệu quả và an toàn đã dẫn đến những tiến bộ trong các công cụ chẩn đoán không xâm lấn, nhưng mỗi năm tại EU vẫn có khoảng một triệu ca sinh thiết tuyến tiền liệt được thực hiện [11]. Việc sử dụng phương pháp sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn đang gia tăng do phương pháp này giúp giảm đáng kể tỷ lệ biến chứng nhiễm khuẩn huyết sau sinh thiết so với sinh thiết qua đường trực tràng, và do đó được khuyến nghị trong các hướng dẫn của Hiệp hội Niệu khoa Châu Âu. Tuy nhiên, sự đồng thuận về quy trình chuẩn trong việc sử dụng kháng sinh dự phòng cho một số hoặc tất cả các ca sinh thiết qua đường tầng sinh môn mới chỉ bắt đầu được hình thành. Tương tự như với sinh thiết qua đường trực tràng, vẫn tồn tại những lo ngại về vấn đề sử dụng kháng sinh hợp lý, tác dụng phụ của kháng sinh cũng như chi phí nhân lực và vật tư liên quan đến việc dùng thuốc dự phòng.

Phương pháp
Nghiên cứu hồi cứu này đã phân tích dữ liệu của 636 bệnh nhân trải qua thủ thuật sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn mà không sử dụng kháng sinh dự phòng trong khoảng thời gian từ tháng 1 năm 2019 đến tháng 8 năm 2020. Tiêu chí chính là tỷ lệ biến chứng nhiễm trùng sau thủ thuật, trong khi các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ biến chứng chung và các yếu tố nguy cơ liên quan.

Kết quả
Tỷ lệ xảy ra mọi loại biến chứng là 1,9%. Có 7/636 (1,1%) trường hợp gặp biến chứng nhiễm trùng, bao gồm: 3 ca (0,50%) viêm tuyến tiền liệt, 1 ca (0,16%) viêm mào tinh hoàn, 2 ca (0,3%) nhiễm trùng phải nhập viện và 1 ca (0,16%) nhiễm khuẩn huyết nguồn gốc tiết niệu cần điều trị tại đơn vị hồi sức tích cực (ICU). Không có yếu tố nguy cơ nào được xác định có liên quan đến biến chứng nhiễm trùng hoặc chảy máu sau thủ thuật. Đáng chú ý là nhóm nghiên cứu không được sàng lọc hệ thống về tình trạng vi khuẩn niệu trước khi sinh thiết, và các bệnh nhân thường được xếp vào nhóm nguy cơ cao xảy ra biến chứng sau sinh thiết cũng không bị loại trừ. Tỷ lệ biến chứng nhiễm trùng và nhiễm khuẩn huyết thấp hơn so với các số liệu được báo cáo đối với phương pháp sinh thiết qua đường trực tràng có sử dụng kháng sinh dự phòng.

Kết luận
Nghiên cứu này ủng hộ tính an toàn tương đối của việc không sử dụng kháng sinh dự phòng trong sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn, với tỷ lệ biến chứng nhiễm trùng ở mức rất thấp. Các kết quả nghiên cứu góp phần vào cuộc thảo luận đang diễn ra về việc sử dụng kháng sinh hợp lý, nhấn mạnh sự cần thiết phải sử dụng thuốc một cách thận trọng nhằm giảm thiểu tình trạng kháng thuốc, tránh các tác dụng phụ do dị ứng cũng như giảm chi phí nhân lực và vật tư liên quan đến thủ thuật sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn. Từ khóa: Ung thư tuyến tiền liệt [MeSH], Sinh thiết dưới hướng dẫn hình ảnh [MeSH], Đường qua tầng sinh môn, Đường qua trực tràng, Sinh thiết kết hợp hình ảnh (fusion biopsy), Biến chứng trong phẫu thuật/thủ thuật [MeSH]

Giới thiệu
Lĩnh vực phát hiện sớm ung thư tuyến tiền liệt đã được nghiên cứu sâu rộng nhằm tránh các ca sinh thiết tuyến tiền liệt không cần thiết, thu được kết quả mô bệnh học chính xác và giảm thiểu các biến chứng bệnh lý. Tuy nhiên, bất chấp những tiến bộ trong các công cụ không xâm lấn như công cụ tính toán nguy cơ, mpMRI, siêu âm và chụp PET/CT với PSMA để xác định nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt, ước tính có khoảng một triệu ca sinh thiết tuyến tiền liệt được thực hiện hàng năm tại Liên minh Châu Âu [11].

Do ít gặp biến chứng nhiễm khuẩn huyết hơn khi sử dụng phương pháp tiếp cận qua tầng sinh môn, hướng dẫn của EAU (Hiệp hội Niệu khoa Châu Âu) nêu rõ: "Các bằng chứng hiện có cho thấy nên từ bỏ phương pháp tiếp cận qua trực tràng để chuyển sang phương pháp tiếp cận qua tầng sinh môn, bất chấp những thách thức về mặt hậu cần có thể gặp phải". Việc sử dụng kháng sinh dự phòng được xác định là cần thiết đối với phương pháp tiếp cận qua trực tràng [6], có thể do sự nhiễm bẩn từ phân vào kim sinh thiết khi đi qua niêm mạc trực tràng. Tuy nhiên, vai trò của kháng sinh dự phòng trong sinh thiết qua tầng sinh môn đã được đánh giá trong vài năm gần đây qua nhiều thử nghiệm lâm sàng nhưng vẫn chưa rõ ràng [5, 9, 12–15].

Mặc dù vậy, một phân tích gộp của Basourakos [1] cho thấy nguy cơ biến chứng nhiễm trùng thấp hơn một chút (có ý nghĩa thống kê) khi sử dụng kháng sinh dự phòng, trong khi một phân tích gộp khác của Castellani [4] lại không tìm thấy sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ nhiễm trùng, sốt, nhiễm khuẩn huyết hoặc tái nhập viện giữa các nhóm có sử dụng và không sử dụng kháng sinh dự phòng.

Việc sử dụng kháng sinh tùy tiện kết hợp với tình trạng kháng kháng sinh ngày càng gia tăng đã trở thành một vấn đề sức khỏe cộng đồng quan trọng. Một nghiên cứu tổng quan về việc kê đơn kháng sinh tại bệnh viện của Hulscher và cộng sự cho thấy có tới 50% trường hợp sử dụng kháng sinh tại bệnh viện là không phù hợp [7]. Việc sử dụng kháng sinh đúng cách là yếu tố then chốt để duy trì hiệu quả kiểm soát nhiễm khuẩn. Nếu việc bỏ qua kháng sinh dự phòng trong một thủ thuật phổ biến như sinh thiết tuyến tiền liệt được chứng minh là an toàn, thì tác động của nó đối với sức khỏe cộng đồng sẽ vô cùng to lớn [2, 3].

Trong nghiên cứu này, chúng tôi phân tích hồi cứu tính an toàn của việc không sử dụng kháng sinh dự phòng trong sinh thiết tuyến tiền liệt qua tầng sinh môn mà không thực hiện sàng lọc vi khuẩn niệu quanh thời điểm làm thủ thuật. Tiêu chí đánh giá chính là tỷ lệ biến chứng nhiễm trùng sau thủ thuật. Tiêu chí phụ là tỷ lệ biến chứng chung và các yếu tố nguy cơ liên quan

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu
Chúng tôi đã tiến hành phân tích hồi cứu dữ liệu của 650 bệnh nhân liên tiếp được thực hiện sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn tại phòng khám tiết niệu của chúng tôi trong khoảng thời gian từ tháng 1 năm 2019 đến tháng 8 năm 2020.

Các tiêu chuẩn lựa chọn bao gồm: nghi ngờ ung thư tuyến tiền liệt, chỉ số hoặc diễn tiến nồng độ PSA bất thường, kết quả thăm khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) bất thường và/hoặc kết quả chụp cộng hưởng từ (MRI) bất thường. Các trường hợp có hồ sơ bệnh án không đầy đủ thông tin đã bị loại khỏi nghiên cứu. Trong tổng số 650 bệnh nhân, có 636 trường hợp đáp ứng các tiêu chuẩn lựa chọn nêu trên (Hình 1).

Quy trình sinh thiết
Sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn được thực hiện theo hình thức ngoại trú. Trước khi tiến hành thủ thuật, bác sĩ khai thác sơ lược tiền sử bệnh, đặc biệt chú trọng các phẫu thuật đường tiết niệu - sinh dục trước đó, tiền sử đặt ống thông tiểu lưu, tiền sử gia đình và các bệnh lý nền. Thủ thuật sinh thiết không được thực hiện nếu bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu, ngoại trừ aspirin. Các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu như clopidogrel, ticagrelor... phải được ngưng sử dụng 7 ngày trước khi sinh thiết. Sau khi loại trừ các chống chỉ định sinh thiết tuyến tiền liệt, bệnh nhân được yêu cầu ký cam kết đồng ý thực hiện thủ thuật. Không lấy mẫu máu hay nước tiểu trước khi can thiệp.

Thủ thuật được thực hiện ở tư thế sản khoa (lithotomy). Bìu và dương vật được cố định bằng băng dính vào vùng trên xương mu (băng dính không vô trùng Leukoplast–Hypafix 15 cm x 20 m, Beiersdorf AG, Hamburg, Đức). Vùng tầng sinh môn được cạo lông khi cần thiết và làm sạch các vết bẩn thô. Sát khuẩn vùng da bằng dung dịch Povidone-Iodine 7,5% (Braunol 7,5% Povidon Iod, Braun, Đức). Hai bác sĩ chuyên khoa tiết niệu thực hiện quy trình sinh thiết qua đường tầng sinh môn. Gây tê tại chỗ vùng da và phong bế thần kinh quanh tuyến tiền liệt được thực hiện bằng kim cỡ 20G (Sterican 20G 0,9 × 70 mm, Braun, Đức) và 20 ml dung dịch Mepivacaine 10 mg/ml (Mecain, Eugia Pharma PUREN, Malta). Việc phong bế quanh tuyến tiền liệt được thực hiện dưới sự hướng dẫn của ngón tay, tiêm mepivacaine vào vị trí dưới đỉnh tuyến tiền liệt, cơ nâng hậu môn ở cả hai bên và dọc theo đường đi của kim. Chờ từ 5 đến 10 phút để thuốc tê phát huy tác dụng tối ưu. Sinh thiết được thực hiện với sự hỗ trợ của tấm lưới định vị dùng một lần (Template Grid 17/18GA, Civco, Iowa, Hoa Kỳ). Một cây kim cỡ 18G dài 24 cm với hệ thống bắn mẫu cầm tay (CORAZOR, UROMED, ​​Đức) được sử dụng để lấy mẫu.

Sinh thiết hệ thống được thực hiện dưới hình thức gây tê tại chỗ (phong bế thần kinh quanh tuyến tiền liệt). Trong quy trình sinh thiết kết hợp hình ảnh MRI (MRI fusion biopsy), chúng tôi bổ sung thuốc an thần vào phương pháp gây tê tại chỗ (sử dụng midazolam và ketamine) nhằm giảm thiểu nguy cơ cử động của bệnh nhân trong quá trình thực hiện.

Hệ thống UroNav của Philips Invivo (Amsterdam, Hà Lan) kèm lưới định vị (template grid) đã được sử dụng để thực hiện sinh thiết kết hợp hình ảnh MRI, phối hợp với máy siêu âm qua trực tràng BK 3000 của BK Medical (Nærum, Đan Mạch). Sinh thiết hệ thống được thực hiện với 5 mẫu bệnh phẩm cho mỗi bên thùy tuyến tiền liệt. Sinh thiết kết hợp hình ảnh MRI được thực hiện bổ sung cho sinh thiết hệ thống với 3 đến 4 mẫu cho mỗi tổn thương, tùy thuộc vào kích thước và số lượng tổn thương.

Sau khi kiểm tra tình trạng tiểu máu đại thể và khả năng tự đi tiểu, bệnh nhân được cho xuất viện.

Các biến số kết cục
Chúng tôi phân loại các trường hợp dựa trên các biến số kết cục dạng phân loại sau: tiền sử sinh thiết, đang trong chế độ theo dõi tích cực (active surveillance), tiền sử viêm tuyến tiền liệt, đái tháo đường, sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường, béo phì (ngưỡng chỉ số khối cơ thể - BMI > 35), tình trạng suy giảm miễn dịch, liệu pháp chống đông (aspirin, clopidogrel, phenprocoumon hoặc thuốc chống đông đường uống tác dụng trực tiếp), đặt ống thông tiểu lưu, tiền sử phẫu thuật, kết quả thăm khám trực tràng bằng ngón tay (DRE), bác sĩ tiết niệu thực hiện, loại hình gây mê/tê, nhóm độ ISUP, và loại biến chứng. Ngoài ra, chúng tôi chọn các biến số kết cục dạng liên tục sau: tuổi (năm), thể tích tuyến tiền liệt (cc), số lượng tổn thương trên MRI, tổng số mẫu sinh thiết, và số lượng mẫu dương tính.

Các phương pháp thống kê
Phân tích thống kê được thực hiện bằng phần mềm R (Phiên bản 4.0.5 cho Windows). Các phương pháp thống kê phi tham số đã được áp dụng. Dữ liệu được trình bày dưới dạng giá trị thô, tỷ lệ phần trăm và giá trị trung vị kèm theo tứ phân vị dưới (Q1) và tứ phân vị trên (Q3). Chúng tôi kiểm tra mối liên hệ giữa các dữ liệu dạng phân loại (kỹ thuật sinh thiết tuyến tiền liệt, phát hiện ung thư tuyến tiền liệt) bằng kiểm định chi-bình phương (chi-square test) về tính độc lập. Mối tương quan giữa các tổn thương theo phân loại PI-RADS và kết quả mô bệnh học (ISUP) của mẫu sinh thiết được kiểm tra bằng kiểm định tương quan Spearman. Chúng tôi xác định các yếu tố nguy cơ bằng Mô hình Tuyến tính Tổng quát (GLM). Ngưỡng để xác định sự khác biệt có ý nghĩa thống kê là p < 0,05.

Nguồn dữ liệu
Chúng tôi thu thập dữ liệu hồi cứu từ hồ sơ bệnh án (bao gồm các biến kết cục dạng phân loại và dạng liên tục) trong khoảng thời gian từ tháng 1 năm 2022 đến tháng 12 năm 2022.

Sai lệch
Chúng tôi ghi nhận hai loại sai lệch:

Sai lệch chọn mẫu: do tính chất hồi cứu của nghiên cứu.

Sai lệch trong quá trình theo dõi: dữ liệu theo dõi được thu thập thông qua việc rà soát hồ sơ bệnh án tại phòng khám của chúng tôi. Việc điều trị biến chứng ngoại trú (ví dụ: kê đơn kháng sinh trong giai đoạn sau can thiệp) do một bác sĩ khác thực hiện có thể đã diễn ra mà không được ghi nhận trong quá trình rà soát hồ sơ của chúng tôi.

Kết quả
Tổng cộng có 636 bệnh nhân (tuổi trung vị là 68 [khoảng tứ phân vị: 62, 73]) có nghi ngờ mắc ung thư tuyến tiền liệt đã được đưa vào nghiên cứu này. Các đặc điểm nhân khẩu học và kết quả sinh thiết được trình bày trong Bảng 1, 2 và 3. Trong số 255 ca sinh thiết hệ thống được thực hiện, 125 trường hợp ung thư tuyến tiền liệt đã được xác nhận qua kết quả mô bệnh học. Trong khi đó, có 238 trường hợp ung thư tuyến tiền liệt được xác nhận qua kết quả mô bệnh học trong tổng số 378 ca sinh thiết kết hợp (fusion biopsy). Tỷ lệ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt cao hơn đáng kể khi sử dụng phương pháp sinh thiết kết hợp (p < 0,001). Ung thư tuyến tiền liệt độ ác tính cao (ISUP > 3) được phát hiện ở 29,4% các ca sinh thiết hệ thống và 15,1% các ca sinh thiết kết hợp. Sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p < 0,0001).

Phân tích tương quan hạng Spearman đã được thực hiện để đánh giá mối liên hệ giữa điểm số PIRADS và độ ISUP trong các mẫu sinh thiết kết hợp (fusion biopsy). Kết quả phân tích cho thấy có sự tương quan thuận có ý nghĩa thống kê (ρ = 0,467; p < 0,001), cho thấy điểm số PIRADS cao hơn có liên quan đến độ ISUP cao hơn (Bảng 4).

Tổng cộng, chúng tôi ghi nhận 12 trường hợp biến chứng, tương ứng với tỷ lệ biến chứng là 1,9%. Chi tiết về phân độ Clavien-Dindo được trình bày trong Bảng 5. Chúng tôi ghi nhận 1,1% (7/636) trường hợp biến chứng nhiễm trùng cần điều trị bằng kháng sinh (xem Bảng 6). Ba bệnh nhân được chẩn đoán nhiễm khuẩn huyết nguồn gốc tiết niệu (urosepsis) đã được đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn của hội chứng đáp ứng viêm toàn thân (SIRS) (xem Bảng 7). Tất cả các bệnh nhân đều có biểu hiện sốt cao (≥ 39,8°C) và tăng bạch cầu (> 12 × 10⁹/L). Nhịp tim của các bệnh nhân khác nhau: hai người có nhịp tim trên 90 nhịp/phút, trong khi một người có nhịp tim dưới mức này. Không có dữ liệu về tần số thở. Kết quả cấy máu xác định *Escherichia coli* (*E. coli*) là tác nhân gây bệnh trong tất cả các trường hợp. Hai bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh tiêm tĩnh mạch tại phòng bệnh thường và có sự cải thiện về lâm sàng. Tuy nhiên, một bệnh nhân có số lượng bạch cầu cao nhất (30,9 × 10⁹/L) và nhịp tim 96 nhịp/phút đã phải chuyển vào đơn vị hồi sức tích cực (ICU) do tình trạng bệnh nghiêm trọng

Bốn bệnh nhân bị tiểu máu đại thể cần phải rửa bàng quang. Một bệnh nhân cần đặt ống thông tiểu do bí tiểu. Đối với 11 bệnh nhân bị loại khỏi quá trình phân tích dữ liệu, không ghi nhận biến chứng nào qua việc xem xét hồ sơ bệnh án.

Một bệnh nhân được chẩn đoán mắc hội chứng đáp ứng viêm toàn thân (SIRS) nếu đáp ứng ít nhất hai trong số các tiêu chí sau:

Nhiệt độ: Nhiệt độ trên 100,4 °F (38 °C) hoặc dưới 96,8 °F (36 °C).

Nhịp tim: Nhịp tim trên 90 nhịp/phút.

Nhịp thở: Nhịp thở trên 20 nhịp/phút, hoặc áp suất riêng phần của carbon dioxide dưới 32 mmHg.

Số lượng bạch cầu: Số lượng bạch cầu trên 12 × 10⁹/L hoặc dưới 4 × 10⁹/L; hoặc có hơn 10% tế bào bạch cầu dạng chưa trưởng thành.

Chúng tôi không xác định được yếu tố nguy cơ nào đối với các biến chứng nhiễm trùng (tuổi p = 0,44; đái tháo đường p = 0,23; đặt ống thông tiểu lưu p = 0,26; số lượng mẫu sinh thiết p = 0,6; thể tích tuyến tiền liệt p = 0,44) hay chảy máu sau thủ thuật (tuổi p = 0,75; đang dùng thuốc chống đông p = 0,5; số lượng mẫu sinh thiết p = 0,14; thể tích tuyến tiền liệt p = 0,10; mức PSA < 20 so với > 20 ng/ml p = 0,12). Bảng 7 nêu bật các bệnh nhân gặp biến chứng nhiễm trùng cùng các thông tin lâm sàng chi tiết của họ (xem Bảng 8).

Thảo luận
Các kết quả chính
Nghiên cứu của chúng tôi báo cáo về các biến chứng sau sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn mà không sử dụng kháng sinh dự phòng và không sàng lọc thường quy tình trạng vi khuẩn niệu, dựa trên dữ liệu hồi cứu từ một trung tâm với 636 bệnh nhân.

Hầu hết các thử nghiệm lâm sàng không đề cập liệu bệnh nhân có bị loại khỏi nghiên cứu hay không sau khi kết quả xét nghiệm nước tiểu cho thấy có vi khuẩn niệu. Trong nhóm nghiên cứu của chúng tôi, bệnh nhân không được sàng lọc hệ thống về tình trạng nhiễm khuẩn tiết niệu (UTI) hoặc vi khuẩn niệu tiềm ẩn nếu họ không có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của UTI. Do phương pháp tiếp cận qua đường tầng sinh môn không gây tổn thương niêm mạc trực tràng, nên ít có cơ sở để thực hiện sàng lọc hệ thống đối với hệ vi khuẩn tại trực tràng.

Hơn nữa, chúng tôi không loại trừ những bệnh nhân có "nguy cơ cao xảy ra biến chứng nhiễm trùng sau sinh thiết tuyến tiền liệt". Khái niệm nguy cơ cao xảy ra biến chứng nhiễm trùng sau sinh thiết tuyến tiền liệt hiện chưa được định nghĩa rõ ràng. Trong thử nghiệm NORAPP [8], các tiêu chí sau được xác định là nguy cơ cao: đặt ống thông tiểu lưu, suy giảm miễn dịch, nguy cơ cao mắc viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn, hoặc có tiền sử bệnh lý huyết khối tắc mạch.

Như đã đề cập ở trên, trong thực hành lâm sàng hàng ngày, chúng tôi chỉ kiểm tra tình trạng UTI tiềm ẩn bằng xét nghiệm nước tiểu trước khi sinh thiết tuyến tiền liệt nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng rõ ràng của một ca nhiễm khuẩn tiết niệu đáng kể, chẳng hạn như sốt, bất thường khi đi tiểu gây đau, hoặc tiểu mủ (quan sát được bằng mắt thường) ở bệnh nhân đang đặt ống thông tiểu lưu. Nếu có các dấu hiệu này, ca sinh thiết theo lịch trình sẽ bị hoãn lại và các xét nghiệm chẩn đoán bổ sung (bao gồm soi và cấy nước tiểu) sẽ được thực hiện để định hướng điều trị. Trong nhóm nghiên cứu gồm 636 bệnh nhân liên tiếp của chúng tôi, không có trường hợp nào biểu hiện dấu hiệu hoặc triệu chứng rõ ràng của UTI đáng kể, do đó không có xét nghiệm nước tiểu nào được thực hiện. Kết quả là, không cần phải hoãn bất kỳ ca sinh thiết tuyến tiền liệt nào do tình trạng UTI không triệu chứng. Mặc dù việc hoãn sinh thiết vẫn là một lựa chọn trong các trường hợp đã xác nhận nhiễm trùng, chúng tôi không gặp phải tình huống như vậy trong nghiên cứu của mình.

Chúng tôi ghi nhận tỷ lệ biến chứng là 1,9%, bao gồm 11 biến chứng độ 2 và một biến chứng độ 4 theo phân loại Clavien-Dindo (CD). Các biến chứng phổ biến nhất là biến chứng nhiễm trùng. Tỷ lệ biến chứng nhiễm trùng đối với phương pháp sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn không dùng kháng sinh dự phòng trong nhóm nghiên cứu của chúng tôi (khoảng 1%) thấp hơn nhiều so với tỷ lệ thường được báo cáo đối với phương pháp sinh thiết qua đường trực tràng có dùng kháng sinh dự phòng (khoảng 5–7%) [10]. Đáng chú ý, ba trong số các biến chứng nhiễm trùng trong nhóm nghiên cứu của chúng tôi là các trường hợp nhiễm khuẩn huyết (sepsis), được xác định theo tiêu chí SIRS. Tỷ lệ nhiễm khuẩn huyết sau sinh thiết là yếu tố then chốt thúc đẩy các bác sĩ tiết niệu chuyển hướng sang phương pháp tiếp cận qua đường tầng sinh môn. Cần nhấn mạnh rằng các biến chứng nhiễm trùng sau sinh thiết không nhất thiết phản ánh chính xác tình trạng nhiễm khuẩn huyết sau sinh thiết.

Kết quả sinh thiết
Ung thư tuyến tiền liệt được xác nhận qua mô bệnh học được phát hiện thường xuyên hơn ở phương pháp sinh thiết kết hợp hình ảnh (fusion biopsy) so với sinh thiết hệ thống (Bảng 2 và 3). Ung thư tuyến tiền liệt độ ác tính cao (ISUP > 3) lại được phát hiện thường xuyên hơn ở nhóm thực hiện sinh thiết hệ thống. Một cách giải thích cho điều này là chúng tôi đã không thực hiện chụp MRI ngay từ đầu đối với các trường hợp có nguy cơ cao mắc ung thư tuyến tiền liệt (ví dụ: PSA > 20 ng/ml hoặc kết quả thăm khám trực tràng bằng tay - DRE - có dấu hiệu nghi ngờ). Do đó, phương pháp sinh thiết hệ thống đã chịu ảnh hưởng của sai lệch chọn lọc (negative selection bias) về độ ISUP khi so sánh với nhóm sinh thiết kết hợp hình ảnh MRI.

Các hạn chế
Hạn chế chính của nghiên cứu này là dữ liệu theo dõi được thu thập thông qua việc xem xét lại hồ sơ bệnh án (nghiên cứu hồi cứu). Tổng số ca biến chứng mức độ nhẹ có thể cao hơn thực tế một chút, do không phải tất cả bệnh nhân đều quay lại phòng khám của chúng tôi hoặc nhớ rõ liệu họ có được bác sĩ tư nhân kê đơn thuốc uống (ví dụ: kháng sinh) hay không. Các biến chứng mức độ nặng hơn (phân độ Clavien-Dindo > 2) nhiều khả năng không bị bỏ sót, vì trung tâm y tế chuyên sâu của chúng tôi là đơn vị tiết niệu duy nhất trong bán kính khoảng 75 km. Các yếu tố nguy cơ gây biến chứng nhiễm trùng hoặc chảy máu không đạt ý nghĩa thống kê. Thực tế, 2 trong số 3 bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết do đường tiết niệu (urosepsis) sau thủ thuật có nồng độ PSA trước sinh thiết trên 20 ng/ml (lần lượt là 28,3 và 63,0 ng/ml). Điều này gợi ý rằng việc sàng lọc thường quy tình trạng nhiễm khuẩn tiết niệu (UTI) bằng phương pháp cấy nước tiểu trước thủ thuật ở những bệnh nhân có nồng độ PSA rất cao có thể giúp tránh được các biến chứng, mặc dù chỉ số này không đạt ý nghĩa thống kê trong nghiên cứu của chúng tôi. Kết quả này có thể do số lượng ca biến chứng trong nhóm nghiên cứu còn tương đối thấp. Với quy mô 650 bệnh nhân và tỷ lệ biến chứng dưới 2%, nhóm nghiên cứu có thể chưa đủ lớn để cung cấp cái nhìn chính xác về tỷ lệ xảy ra biến chứng. Cần có một nhóm nghiên cứu lớn hơn khi phân tích các biến chứng và yếu tố nguy cơ có tỷ lệ xuất hiện thấp.

Kết luận
Báo cáo của chúng tôi xác nhận các dữ liệu hiện có cho thấy tỷ lệ biến chứng nhiễm trùng thấp khi thực hiện sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn, ngay cả khi không sử dụng kháng sinh dự phòng và không sàng lọc hệ thống tình trạng vi khuẩn niệu tiềm ẩn. Việc bỏ qua kháng sinh dự phòng và sàng lọc vi khuẩn niệu dường như là phương án an toàn đối với thủ thuật sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường tầng sinh môn.

Lời cảm ơn
Không có.

Đóng góp của các tác giả
Xây dựng ý tưởng, phương pháp và thực hiện nghiên cứu: F.L., T.S.; Thực hiện sinh thiết tuyến tiền liệt và ghi chép dữ liệu: JV, OL; Khai thác dữ liệu, nghiên cứu và soạn thảo bản thảo (nằm trong khuôn khổ luận án bác sĩ y khoa tại Trung tâm Y tế Đại học Johannes Gutenberg-Mainz); phân tích chính thức: F.L.; viết—soạn thảo bản thảo gốc: F.L.; viết—rà soát và biên tập: F.L., T.S., A.N.; trực quan hóa dữ liệu: F.L.; xây dựng ý tưởng và giám sát: A.N. Tất cả các tác giả đã đọc và đồng ý với phiên bản bản thảo được công bố.

Nguồn tài trợ
Kinh phí Truy cập Mở (Open Access) được hỗ trợ và tổ chức bởi Projekt DEAL. Nghiên cứu này không nhận được nguồn tài trợ nào khác.

Tính sẵn có của dữ liệu
Không có bộ dữ liệu nào được tạo ra hoặc phân tích trong nghiên cứu này.

Các tuyên bố
Hội đồng đánh giá của cơ sở nghiên cứu
Nghiên cứu thuần tập hồi cứu này được thực hiện tuân thủ Tuyên bố Helsinki và đã được hội đồng đạo đức tại địa phương (Hội đồng Đạo đức của Hiệp hội Y khoa Mainz (2022–16318)) phê duyệt. Ngoài ra, nghiên cứu này được báo cáo theo hướng dẫn STROBE dành cho các nghiên cứu thuần tập.

Sự đồng ý công bố
Các tuyên bố, ý kiến ​​và dữ liệu có trong tất cả các ấn phẩm hoàn toàn thuộc về (các) tác giả và (các) cộng tác viên, không phải của *World Journal of Urology* và/hoặc (các) biên tập viên. *World Journal of Urology* và/hoặc (các) biên tập viên từ chối trách nhiệm đối với bất kỳ thiệt hại nào về người hoặc tài sản phát sinh từ các ý tưởng, phương pháp, hướng dẫn hoặc sản phẩm được đề cập trong nội dung.

Sự đồng ý của bệnh nhân
Yêu cầu về sự đồng ý của bệnh nhân được miễn trừ do tính chất hồi cứu của nghiên cứu này. Hơn nữa, dựa trên thông tin được cung cấp, không thể xác định danh tính của bệnh nhân (kể cả bởi chính bệnh nhân).

Xung đột lợi ích
Các tác giả tuyên bố không có xung đột lợi ích.

Chú thích
Lưu ý của nhà xuất bản

Springer Nature giữ thái độ trung lập đối với các tuyên bố về chủ quyền lãnh thổ trong các bản đồ và thông tin về đơn vị công tác được công bố.

References

• 1.Basourakos SP, Alshak MN, Lewicki PJ, Cheng E, Tzeng M, DeRosa AP, Allaway MJ, Ross AE, Schaeffer EM, Patel HD, Hu JC, Gorin MA (2022) Role of prophylactic antibiotics in transperineal prostate biopsy: A systematic review and Meta-analysis. Eur Urol Open Sci 37:53–63. 10.1016/j.euros.2022.01.001 [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
• 2.Bell BG, Schellevis F, Stobberingh E, Goossens H, Pringle M (2014) A systematic review and meta-analysis of the effects of antibiotic consumption on antibiotic resistance. BMC Infect Dis 14:1–25. 10.1186/1471-2334-14-13 [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
• 3.Bootsma AMJ, Laguna Pes MP, Geerlings SE, Goossens A (2008) Antibiotic prophylaxis in urologic procedures: A systematic review. Eur Urol 54:1270–1286. 10.1016/j.eururo.2008.03.033 [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 4.Castellani D, Pirola GM, Law YXT, Gubbiotti M, Giulioni C, Scarcella S, Wroclawski ML, Chan E, Chiu PKF, Teoh JYC, Gauhar V, Rubilotta E (2022) Infection rate after transperineal prostate biopsy with and without prophylactic antibiotics: results from a systematic review and Meta-Analysis of comparative studies. J Urol 207:25–34 [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 5.Ding Xfei, Luan Y, Lu S, ming, Zhou G, chen, Huang T, bao, Zhu L yong, Guo C (2021) hao Risk factors for infection complications after transrectal ultrasound-guided transperineal prostate biopsy. World J Urol 39:2463–2467. 10.1007/s00345-020-03454-y [DOI] [PubMed]
• 6.El Z, Oac C, Netto R (2011) Antibiotic prophylaxis for transrectal prostate biopsy (Review) [DOI] [PMC free article] [PubMed]
• 7.Hulscher ME, van der Grol RP (2010) Antibiotic prescribing in hospitals: a social and behavioural scientific approach. Lancet Infect Dis 10:167–175. 10.1016/S1473-3099(10)70027-X [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 8.Jacewicz M, Günzel K, Rud E, Sandbæk G, Magheli A, Busch J, Hinz S, Baco E (2022) Antibiotic prophylaxis versus no antibiotic prophylaxis in transperineal prostate biopsies (NORAPP): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis 22:1465–1471. 10.1016/S1473-3099(22)00373-5 [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 9.Kohl T, Sigle A, Kuru T, Salem J, Rolfs H, Kowalke T, Suarez-Ibarrola R, Michaelis J, Binder N, Jilg CA, Miernik A, Grabbert MT, Schultze-Seemann W, Gratzke C, Porres D (2021) Comprehensive analysis of complications after transperineal prostate biopsy without antibiotic prophylaxis: results of a multicenter trial with 30 days’ follow-up. Prostate Cancer Prostatic Dis 1–5. 10.1038/s41391-021-00423-3 [DOI] [PMC free article] [PubMed]
• 10.Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP (2017) An update of the American urological association white paper on the prevention and treatment of the more common complications related to prostate biopsy. J Urol 198:329–334. 10.1016/j.juro.2017.01.103 [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 11.van den Mottet N, Van den Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, van der Henry AM, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, van der Oprea-Lager DE, Rouvière O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PPM, Cornford P (2021) EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG guidelines on prostate Cancer—2020 update. Part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent. Eur Urol 79:243–262. 10.1016/j.eururo.2020.09.042 [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 12.Pepdjonovic L, Tan GH, Huang S, Mann S, Frydenberg M, Moon D, Hanegbi U, Landau A, Snow R, Grummet J (2017) Zero hospital admissions for infection after 577 transperineal prostate biopsies using single-dose cephazolin prophylaxis. World J Urol 35:1199–1203. 10.1007/s00345-016-1985-1 [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 13.Sigle A, Suarez-Ibarrola R, Pudimat M, Michaelis J, Jilg CA, Miernik A, Grabbert MT, Schultze-Seemann W, Gratzke C, Schlager D (2021) Safety and side effects of transperineal prostate biopsy without antibiotic prophylaxis. Urologic Oncology: Seminars Original Investigations 39:782e1. 10.1016/j.urolonc.2021.02.016 [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
• 14.Sigle A, Suarez-Ibarrola R, Pudimat M, Michaelis J, Jilg CA, Miernik A, Grabbert MT, Schultze-Seemann W, Gratzke C, Schlager D, Pepdjonovic L, Tan GH, Huang S, Mann S, Frydenberg M, Moon D, Hanegbi U, Landau A, Snow R, Grummet J, Baba K, Sekine Y, Miyazawa Y, Syuto T, Nomura M, Koike H, Matsui H, Shibata Y, Ito K, Suzuki K (2017) Safety and side effects of transperineal prostate biopsy without antibiotic prophylaxis. World J Urol 39:1199–1203. 10.1007/s00345-016-1985-1 [Google Scholar]
• 15.Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X (2019) Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: A systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol 17:1–11. 10.1186/s12957-019-1573-0 [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]

Associated Data

This section collects any data citations, data availability statements, or supplementary materials included in this article.

Data Availability Statement

No datasets were generated or analysed during the current study.